3月16日，錦波生物(920982)就“3·15”晚會曝光醫(yī)美外泌體亂象發(fā)布嚴正聲明，澄清行業(yè)誤區(qū)，明確合規(guī)標準，并向消費者和從業(yè)者作出風險警示。
據央視“3·15”晚會揭露的醫(yī)美行業(yè)亂象，XXX生物科技有限公司生產的“輕澄”等產品，經調查證實系套用人源化膠原蛋白二類醫(yī)療器械許可證，違規(guī)添加外泌體成分。錦波生物表示，此類“套證”行為，不僅嚴重違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，更將未經安全性驗證的物質直接用于人體注射，置消費者健康于不顧。同時，這種惡意套用合法產品注冊證的行為，嚴重擾亂市場秩序，損害了合規(guī)人源化膠原蛋白企業(yè)的聲譽。
錦波生物稱，堅決支持國家藥品監(jiān)督管理局依法打擊此類違法行為，維護醫(yī)美市場的安全底線，對違規(guī)“套證”行為零容忍。
聲明中，錦波生物解讀了醫(yī)療器械監(jiān)管要求，明確人體注射類產品的合規(guī)紅線。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，注入人體真皮組織或血液循環(huán)的醫(yī)療器械屬于風險程度較高的三類醫(yī)療器械，必須通過嚴格的藥學研究、臨床試驗和審評審批，取得“械注準3”注冊證后方可上市；而二類醫(yī)療器械僅適用于非侵入性或淺表性使用，嚴禁用于注射。錦波生物透露，目前我國尚無任何外泌體藥品獲批上市，也未批準任何以“外泌體”為成分的醫(yī)療器械產品銷售，市面上所有宣稱可注射的外泌體產品均為違規(guī)產品，其安全性和有效性未經國家認可，消費者應提高警惕。
同時，錦波生物公布了自身合規(guī)資質：公司是目前國內唯一持有三張以“人源化膠原蛋白”為主要產品類別并獲得國家藥監(jiān)局批準的三類醫(yī)療器械注冊證的企業(yè)，注冊證編號分別為國械注準20213130488、國械注準20233131245、國械注準20253130751。公司稱，這三張注冊證是其長期堅持科學研發(fā)、嚴格臨床驗證和規(guī)范生產的成果，也是產品合規(guī)安全的核心依據。
針對消費者和醫(yī)美從業(yè)者，錦波生物提醒，要認清法律紅線，注射類產品必須認準三類醫(yī)療器械注冊證；警惕“套證”貓膩，仔細核對產品名稱、成分及適用范圍，避免被不法商家誤導；注射前可登錄國家藥監(jiān)局官網，核實產品注冊證編號及適用范圍，確保使用產品合法合規(guī)。
錦波生物的主營業(yè)務為以重組膠原蛋白產品和抗HPV生物蛋白產品為核心的各類醫(yī)療器械、功能性護膚品的研發(fā)、生產及銷售。2021年6月29日，錦波生物自主研發(fā)的三類醫(yī)療器械“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。該產品是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫(yī)療器械，為相關材料臨床應用及產業(yè)轉化奠定了良好基礎。
2023年7月20日，錦波生物登陸北交所，成為北交所“重組膠原蛋白第一股”。截至3月16日收盤，該股市值為209.42億元，在北交所排名第三。
校對：陶謙
