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  • 2026-01-28 14:42
    投資者_(dá)1769562994613:2026年1月27日,新修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》發(fā)布,將于2026年5月15日正式實(shí)施,該條例明確國(guó)家支持兒童用藥品、罕見(jiàn)病治療用藥品的研制和創(chuàng)新。請(qǐng)問(wèn)公司有一款罕見(jiàn)病用藥MW30的開(kāi)發(fā)進(jìn)展如何?
    邁威生物-U:尊敬的投資者,您好!公司研發(fā)的重組抗TMPRSS6單克隆抗體創(chuàng)新藥9MW3011為全球唯一一款用于真性紅細(xì)胞增多癥(PV)治療的靶向TMPRSS6單抗,該管線公司已經(jīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)外授權(quán)合作,公司負(fù)責(zé)大中華區(qū)和東南亞區(qū)域的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化,其他區(qū)域由合作伙伴DISCMEDICINE,INC.全面推進(jìn)并先后獲得美國(guó)FDA授予“快速通道認(rèn)定”(FTD)和“孤兒藥資格認(rèn)定”(ODD)。針對(duì)PV患者人群的II期臨床研究于2025年9月在美國(guó)完成了首例給藥,標(biāo)志著合作II期臨床里程碑順利達(dá)成。真性紅細(xì)胞增多癥(PV)亦屬于2023年09月國(guó)家公布的第二批罕見(jiàn)病目錄中適應(yīng)癥(國(guó)衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2023〕26號(hào)),目前正在積極推進(jìn)中美臨床入組。感謝您的關(guān)注與支持!
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